地址:邢台市信都区浆水镇峪口村
电话:13833967259
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河北邢台冶金镁业有限公司始建于1975年,前身为 "河北邢台菱镁矿",1999年改制组建为现用名,2013年10月由邢台市镁神化工有限公司收购,法人孙孟勇,企业负责人为何盛春。2004年通过第一次GMP认证,2009年通过第二次GMP认证。2014年12月通过了首次新版GMP的认证,2019年12月通过了第二次新版GMP认证。
于2015年1月份通过了食品添加剂氧化镁、硫酸镁认证;于2015年8月份通过了食品添加剂碳酸镁认证。
公司注册地址及生产地址均为邢台市信都区浆水镇峪口村,生产范围是原料药(硫酸镁、氧化镁、重质碳酸镁)。公司占地面积为 51239㎡,建筑面积12833.25㎡,注册资金900万元,固定资产1836万元,四周环山,周围环境清洁,空气清新,无污染。现有职工82人,直接从事生产人员58人,管理人员24人,各类专业技术人员15人,占全厂职工总数的18.29%。
合成车间为单层建筑,建筑面积为1350㎡;一车间为单层建筑,建筑面积为760㎡,D级洁净区面积为600㎡,为氧化镁、重质碳酸镁共线生产;二车间为新建车间,建筑面积为450㎡,D级洁净区面积为310㎡,为硫酸镁车间。
氧化镁和重质碳酸镁以及硫酸镁车间生产洁净区厂房为全封闭式,门口装有软塑料帘,灭蝇灯等设施齐全,能防止昆虫、鼠类进入。洁净区内的输送管道及工艺管线暗装,照度在300 LX以上,并有应急照明设备。洁净区内排水口采用不锈钢液封地漏,可有效的防倒灌、防污染。洁净区温度在18~26℃,相对湿度在45~65%。个别房间温湿度有特殊规定,符合工艺要求。进入洁净区的空气分别经初效、中效、高效过滤器过滤,每季度由质量部对洁净区的洁净度进行检测,符合规定。物料进入与人员进入分开设置,物料经外清、消毒后进入洁净区。设有人员进出的缓冲间及更衣室,人员经一更、二更、手消毒后进入洁净区,并有切实可行的操作规程。氧化镁和重质碳酸镁车间布置了空调机房、电渗析离子交换纯化水制备系统、洁净离心机、煅烧窑、热风循环烘箱、万能除尘粉碎机、1200型和1000型旋振筛、结晶罐、YK-160摇摆式颗粒机、二维混合机等设备。
年生产能力为:原料药氧化镁500吨;重质碳酸镁600吨;硫酸镁3000吨。
食品添加剂(氧化镁)1000吨;重质碳酸镁1000吨;硫酸镁3000吨。
公司坚持"质量第一、持续改进、顾客至上、诚实守信,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求"的质量方针,积极推行和实施质量管理体系,认真按GMP要求组织生产,努力提高各级人员的思想意识和生产质量管理水平,保证了产品质量。
2020年,企业为加强质量管理,进一步完善了GMP质量管理系统,结合我公司生产实际情况,修订、完善各项规章制度,加强人员培训,严格监督检查,确保我公司生产质量管理符合新版GMP标准要求,并对GMP文件进行了修订,从质量、机构与人员、厂房设施、设备管理、物料、产品、验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托检验、产品发运与召回、自检等方面进行规范管理。从每个细节来控制产品质量风险,通过反复自查、整改,强化培训,不断完善各方面工作,健全质量体系。保证生产药品的安全、有效、质量可控。
"确保持续稳定地生产出合格的药品,最大限度减少药品生产中的风险,保证人民群众用药安全、有效",是我们的天职。
河北邢台冶金镁业有限公司